Aux États-Unis, les réglementations relatives aux aliments et aux médicaments, décrites dans le Titre 21 du Code des réglementations fédérales, et l’Annexe EudraLex 11 dans l’UE, sont essentielles pour garantir la sécurité et l’éthique du développement et de la fabrication des médicaments. Que vous soyez un établissement universitaire, un organisme gouvernemental ou une société pharmaceutique, ces règles doivent être respectées à chaque étape du processus de développement de médicaments. Faute de quoi, vous risqueriez à long terme une fermeture de l’entreprise.

Voici un aperçu des composants essentiels de la conformité réglementaire dans les laboratoires GxP et notre approche pour atteindre et maintenir ces normes.

Titre CFR de la FDA 21 et processus de développement de médicaments pharmaceutiques

Le titre du Code des règlements fédéraux (CFR) de la FDA 21 se compose de trois chapitres exécutoires par les trois organes directeurs  : Food and Drug Administration, Drug Enforcement Administration et Office of National Drug Control Policy. Les sections concernant le développement et la fabrication de médicaments entrent généralement dans le premier chapitre.

Voici une liste des pièces notables avec la norme FDA 21 CFR Part 11, 58, , 210, 211, et 820 fournissant des règles et des directives pour l’utilisation des lecteurs de microplaques et des systèmes logiciels dans des environnements réglementés.

• Partie 11 – Réglementations sur les enregistrements électroniques et les signatures électroniques : Une section particulièrement critique, qui garantit la sécurité, la fiabilité et la non manipulation des données électroniques tout au long des processus de développement de médicaments.\
• Partie 58 – Bonnes pratiques de laboratoire pour les études de laboratoire non cliniques : Définit les règles réglementaires pour les études de laboratoire non cliniques qui soutiennent ou sont destinées à soutenir les applications pour les permis de recherche ou de commercialisation pour les produits réglementés par la Food and Drug Administration. La conformité à cette partie est destinée à garantir la qualité et l’intégrité des données de sécurité à remplir.\
• Partie 210 - BPF en vigueur, fabrication, traitement, emballage ou conservation de médicaments : Contient les bonnes pratiques de fabrication actuelles minimales pour les méthodes à utiliser dans la fabrication, le traitement, l’emballage ou la conservation d’un médicament pour garantir que ce médicament répond aux exigences de la loi en matière de sécurité, possède l’identité et la force, et répond aux caractéristiques de qualité et de pureté qu’il prétend posséder ou qu’il est représenté posséder.\
• Partie 211 – Bonnes pratiques de fabrication actuelles pour les produits pharmaceutiques finis : Fournit les bonnes pratiques de fabrication actuelles minimales pour la préparation de médicaments à administrer à des humains ou à des animaux.\
• Partie 820 – Réglementation du système qualité : Décrit les exigences qui régissent les méthodes utilisées dans, ainsi que les installations et les contrôles utilisés pour, la conception, la fabrication, l’emballage, l’étiquetage, le stockage, l’installation et l’entretien de tous les dispositifs finis destinés à un usage humain.

Comme vous pouvez le constater, le titre CFR 21 est une directive complète qui couvre tous les aspects du développement et de la distribution des médicaments. Molecular Devices fournit des outils et des services relatifs aux pièces 11 et 58.

Dans l’UE, l’annexe 11 est un document d’orientation qui complète les règles BPF  : Règles EudraLex régissant les médicaments dans l’Union européenne, Volume 4, Bonnes pratiques de fabrication qui s’appliquent à tous les médicaments humains et vétérinaires fabriqués ou vendus dans l’Union européenne. L’annexe 11 et la partie 11 sont mutuellement alignées sur l’objectif de systèmes informatisés sûrs et validés pour la fabrication de médicaments et de dispositifs médicaux.

Comment la FDA réagit-elle en cas de non-conformité  ?

Dans un entretien avec l’Explorateur scientifique, Timothy Bolus, Responsable du programme de conformité chez Molecular Devices, exprime l’importance de la conformité réglementaire et la manière dont un manquement aux normes peut avoir de graves conséquences.

https://share.vidyard.com/watch/rrmK7RjUkxpKJUUfvh1SQM

En résumé, il décrit ce qui se passe en cas de non-conformité observée dans un audit/une inspection de la FDA.

Les auditeurs/inspecteurs de la FDA peuvent arriver inopinément. Au cours d’un audit/d’une inspection, il existe de nombreuses possibilités de trouver des observations lorsque certaines pratiques dans le cadre de l’activité ne correspondent pas aux exigences écrites. Ceux-ci peuvent se transformer en une émission officielle de formulaire 483 à l’issue de l’audit ou de l’inspection. Cela permet à l’entreprise de reconnaître et d’atténuer l’impact de sa non-conformité à ses propres SOP et normes de qualité. Si, après un certain délai, ces observations ne sont pas résolues, la FDA peut émettre des lettres d’avertissement, une notification officielle à l’entreprise dans laquelle l’agence cite les cas où l’entreprise a commis des infractions aux réglementations. Cela peut avoir un impact sur les opérations commerciales, le chiffre d’affaires et, dans certains cas, sur les rappels de produits ou les arrêts de l’entreprise.

Solutions de conformité de laboratoire BPF et BPL de Molecular Devices

Pour éviter les perturbations causées par une non-conformité, vous devez anticiper les problèmes potentiels et vous en occuper au préalable. Notre mission chez Molecular Devices est d’aider nos clients à se conformer aux BPL (bonnes pratiques de laboratoire) et aux BPF (bonnes pratiques de fabrication). À cette fin, nous avons développé des solutions de conformité GxP éprouvées qui accompagnent nos produits.

Solutions GxP éprouvées pour garantir l’intégrité et la conformité des données.

La collecte et l’intégrité des données sont peut-être la partie la plus complexe et nécessitent donc le logiciel d’acquisition et d’analyse des données le plus sécurisé. C’est là que le logiciel SoftMax® Pro GxP peut vous aider à atteindre la 21 conformité totale à la norme FDA 11 CFR Part. L’un des points forts du logiciel est sa piste d’audit du système qui suit toutes les modifications, y compris les horodatages, le nom d’utilisateur, l’ID utilisateur, les énoncés de section, les informations de signature et les résultats de lecture. Cela vous permet de voir les utilisateurs qui se sont connectés, ce qu’ils ont fait, c’est-à-dire s’ils ont supprimé ou modifié les données saisies à des fins de manipulation. Le logiciel SoftMax Pro GxP vous offre également un processus d’autorisation contrôlé et strict, ce qui signifie que personne en dehors du personnel approuvé ne peut accéder au système et l’utiliser.

Une autre partie intégrante de la conformité du laboratoire consiste à garantir que votre système génère des données fiables sans erreurs. C’est pourquoi Molecular Devices propose les services suivants  : Qualification de l’installation (QI), qualification opérationnelle (QO), maintenance préventive (MP) et couverture des réparations. Nos services IQ/OQ/PM garantissent que les lecteurs et les laveurs sont installés et étalonnés correctement, et que chaque étape de la qualification est documentée. Cela rendra également le suivi des problèmes potentiels beaucoup plus pratique.

Les services de validation effectués par Molecular Devices ne se terminent pas après l’installation initiale. Vous pouvez concevoir votre propre qualification de performance (PQ) ou test d’acceptation de l’utilisateur (UAT) pour mesurer la performance de votre lecteur de microplaques via les plaques de validation SpectraTest , qui évaluent la précision et la répétabilité des caractéristiques d’absorbance, de fluorescence et de luminescence de votre lecteur de microplaques.

Livres blancs  : Évaluations de l’industrie réglementées GxP des lecteurs de microplaques et des logiciels

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