Système d'immuno-essai à seuil

Quantification rapide de produits biopharmaceutiques ou de contaminants provenant de bioréacteurs/fermenteurs, traitement en aval ou contrôle qualité des produits finis

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Idéal pour la quantification des protéines, des peptides et de l’ADN total sans séquence spécifique.

La production de produits biopharmaceutiques tels que les anticorps monoclonaux, les protéines recombinantes, les vaccins et les acides nucléiques nécessite des techniques et des méthodes de contrôle qualité spéciales. L'électrophorèse, la chromatographie et les méthodes immunochimiques sont couramment utilisées en association pour surveiller et optimiser les procédés de fabrication de produits biopharmaceutiques. Le système de test immunologique Threshold® est une plate-forme dédiée à la quantification rapide des produits biopharmaceutiques ou des contaminants provenant de bioréacteurs/fermenteurs, au traitement en aval et au contrôle qualité du produit fini. Ce système est idéal pour la quantification des protéines, des peptides et de l'ADN total sans séquence spécifique.

Le système de test immunologique Threshold est capable de mesurer un large éventail d'analytes tels que les protéines de cellules hôtes, les contaminants bovins (BSA, IgG, transferrine et insuline), les protéines A et G, et l'ADN total à faibles concentrations. Afin de simplifier le développement de tests, tous les réactifs sont fournis dans des kits préemballés pour marquer vos anticorps ou les anticorps disponibles sur le marché. Afin d'optimiser l'interaction entre l'antigène et l'anticorps, la liaison se produit librement dans la solution où les molécules sont maintenues dans leur conformation native et les anticorps conservent 100 % de leur activité. La sensibilité du test pour les protéines et les peptides est généralement égale ou supérieure à celle des tests radio-immunologiques et au moins 10 fois supérieure à celle des tests ELISA. Lorsque l'ADN est mesuré, une sensibilité aussi précise que 2 pg peut être atteinte. Généralement, les tests ont une gamme dynamique de 2 logs ou plus. Par conséquent, le nombre de dilutions d'échantillon nécessaires pour une quantification précise est moins important. Des tests rapides et complets sont réalisés en à peine 90 secondes.

Le logiciel Threshold Enterprise Software (en option) est disponible avec un pack de validation complet et des outils de sécurité conformes aux directives GLP/GMP/FDA 21 CFR partie 11.

Applications du système de test immunologique Threshold

Ressources sur le système de test immunologique Threshold

Système d'immuno-essai à seuil

Description
Numéro de référence de la pièce
Système Threshold Total (110 V) comprenant : le poste de travail de l'instrument, le logiciel THS pour Windows 95/NT (compatible avec Windows XP/2000), un ordinateur équipé d'un processeur Pentium, un écran couleur, le manuel de l'opérateur, une garantie limitée d'une année couvrant les pièces et la main d'œuvre, une formation pour l'application DNA ou ILA au MDC lab (2), un kit lecteur nettoyable/électrode.
0200-0500
Système Threshold comprenant : le poste de travail de l'instrument, le logiciel THS pour Windows, un kit lecteur/électrode, un manuel, une garantie d'une année, une formation pour (1) produit, un kit de démarrage inclus et le client doit préciser R9010 ou R9008 sur le bon de commande.
0200-0506
Système Threshold Total (220 V) comprenant : le poste de travail de l'instrument, le logiciel THS pour Windows 95/NT (compatible avec Windows XP/2000), un ordinateur équipé d'un processeur Pentium, un écran couleur, le manuel de l'opérateur, une garantie limitée d'un an couvrant les pièces et la main-d'œuvre, une formation pour l'application DNA ou ILA au MDC lab (2), un kit lecteur nettoyable/électrode.
0200-0501
Accessoires
Système Threshold Auxiliary Manifold (4 canaux de filtration supplémentaires) comprenant : une rampe auxiliaire, un tuyau d'interconnexion, un câble d'interconnexion, une tubulure à déchets, une garantie limitée d'un an couvrant les pièces et la main-d'œuvre.
0200-0504
Kit d'électrodes de référence comprenant : (1) électrode de référence, (1) solution électrolytique, (1) barillet remplaçable, (1) tube de remplissage, des instructions.
6706-0002
Portoir de tubes de test Threshold dans l'essai d'échantillon Threshold (8 tubes).
9000-0089
Protocoles de validation QI/QO du système de détection des contaminants Threshold (spécifications matérielles détaillées avec listes de contrôle QI/QO complètes à utiliser dans les plans de qualification du propriétaire du système).
0112-0172
Logiciel
Logiciel Enterprise Administrator v1.1 comprenant : un CD ROM Windows uniquement et un manuel d'utilisation du logiciel. Une copie prend en charge 25 utilisateurs de SoftMax Pro ou de Threshold Enterprise Software Enterprise (logiciel non fourni).
0200-6014
Licence Threshold Enterprise v1.0.2.
0200-6145
Pack de validation Threshold Enterprise v1.0.1 (référence produit de remplacement 0200-6064).
0200-6146
Pack de mise à niveau du logiciel Threshold Software pour Windows 95/NT (à partir de 1,04) comprenant : le manuel de l'opérateur pour Windows et une disquette.
0200-0509
Pack de mise à niveau du logiciel Threshold Software pour Windows comprenant : le manuel de l'opérateur pour Windows et une disquette.
0200-0508
Réactifs et consommables
Kit DNA Starter comprenant : (1) kit de test Total DNA, (100) tubes à essai Sarstedt 2 ml, (100) pointes pour pipette biopure 1 ml, (100) pointes pour pipette biopure 200 µl
R9010
Kit DNA Bulk (R8010/R8007) 800 déterminations comprenant : (104) bâtonnets Threshold, (20) bâtonnets témoins Threshold, (66) étalons du zéro, (20) contrôles positifs, (20) étalons élevés, (100) réactifs de marquage ADN, (13) tampons de reconstitution, (10) concentrés de substrat, (19) solutions de rinçage, (13) kits de filtres (104 unités).

R9004 DNA

BULK KIT

Kit de test Total DNA (R8022/R8007) 64 déterminations comprenant : (10) bâtonnets Threshold, (6) étalons du zéro, (2) contrôles positifs, (2) étalons élevés, (8) réactifs de marquage ADN, (1) tampon de reconstitution, (1) concentré de substrat, (2) solutions de rinçage, (1) kit de filtres (8 unités).

R9009 DNA

KIT

Kit de détection du test Immunoligand 192 déterminations comprenant : (1) réactif standard universel, (6) réactifs enzymatiques, (1) réactif de capture, (6) bâtonnets témoins Threshold, (24) bâtonnets Threshold, (1) substrat, (1) concentré de tampon du test, (1) concentré de tampon de rinçage.
R9003
Kit de marquage du test Immunoligand comprenant : 2 flacons de biotine (5 mg/flacon), 2 flacons de fluorescéine (5 mg/flacon).
R9002
Kit Threshold DNA sans filtre.
R9016
Kit Threshold DNA Bulk sans filtre.
R9015
Bâtonnets Threshold, boîte biotinylée de 20, 160 déterminations.
R8003
Étalonneur du zéro Threshold DNA comprenant : (10) flacons d'étalon du zéro de 10 ml.
R8004
Bâtonnets Threshold : témoin (boîte de 20)
R8009
Kit de filtres Threshold comprenant : 8 blocs filtres, 8 bases de filtre.
R8007