Solutions de mise en conformité GxP pour les laboratoires BPL/BPF

Respectez totalement la mise en conformité GxP grâce à nos lecteurs de microplaques, nos outils de validation de logiciels et nos services

Parler à un expert

Solutions GxP éprouvées pour garantir l’intégrité des données et la conformité

Pour être conformes aux BPx (bonnes pratiques de « x »), les laboratoires réglementés respectant les normes BPF (bonnes pratiques de fabrication) et BPL (bonnes pratiques de laboratoire) doivent démontrer leur conformité avec la norme 21 CFR Part 11 dans leurs flux de travail réglementés. Ils démontrent ainsi l’assurance qualité du fonctionnement de leurs lecteurs de microplaques, dans le respect des caractéristiques opérationnelles, et la conformité de leur logiciel d’acquisition et d’analyse des données avec les directives de la Part 11 relative à l’intégrité globale des données dans les dossiers électroniques et les signatures électroniques.

Grâce à ses logiciels et à ses systèmes de détection sur microplaque, Molecular Devices est un leader dans le domaine des solutions complètes de mise en conformité. Associées aux services de validation et au support, nos solutions garantissent l’intégrité des données.

https://share.vidyard.com/watch/uUqe3yFG3vCLcasHfCPznR

Lecteurs de microplaques pour les laboratoires BPF/BPL

Lecteurs de microplaques SpectraMax

Lecteurs de microplaques SpectraMax

Nos lecteurs de microplaques SpectraMax sont les plus cités et ont permis de faire avancer la recherche sur les protéines et la biologie cellulaire depuis plus de 40 ans.

Pour les laboratoires réglementés BPF/BPL, les lecteurs sont équipés de notre logiciel leader de l’industrie, le logiciel SoftMax® Pro GxP, qui fait de nous votre partenaire de mise en conformité.

Voir les lecteurs de microplaques

Services IQ/OQ et plans de service PM/OQ

Qualification de l’installation (IQ), qualification opérationnelle (OQ), maintenance préventive (PM) et prise en charge des réparations des lecteurs et laveurs de microplaques.

Les services IQ/OQ et plans de service PM/OQ conservent la documentation des instruments dans un format numérique conforme. Assurez une conformité continue de vos lecteurs de microplaques Molecular Devices et soyez prêt·e en cas d'audit grâce à la validation, à la maintenance et à la documentation des réparations

iq oq

iq

QUALIFICATION DE L’INSTALLATION (IQ)

Vérifie et justifie que tous les composants nécessaires requis pour le fonctionnement sont reçus et correctement installés conformément aux protocoles d’installation Molecular Devices.

oq

QUALIFICATION OPÉRATIONNELLE (OQ)

Teste chaque sous-système du lecteur ou du laveur, notamment les composants mécaniques, électriques et optiques afin de vérifier que les fonctions opérationnelles sont conformes aux caractéristiques opérationnelles des produits Molecular Devices

pm

MAINTENANCE PRÉVENTIVE (PM)

Chaque lecteur ou laveur de plaques est étalonné, contrôlé et lubrifié. Tout problème éventuel est traité de façon pro-active. Nos tests et contrôles multipoints complets garantissent que chaque lecteur ou laveur de microplaques répond aux caractéristiques opérationnelles des produits.

Voir les services

Demande de service

Plaques de validation SpectraTest

Les plaques de validation SpectraTest® fournissent une validation traçable, complète et automatisée de la performance des lecteurs de microplaques pour les modes de lecture par absorbance, fluorescence et luminescence.

Pour maintenir la confiance dans les normes, nous recommandons de faire recertifier les plaques de validation tous les ans.

  • Plaque de validation d’absorbance SpectraTest ABS2
  • Plaque de validation de fluorescence SpectraTest FL1
  • Plaque de validation de luminescence SpectraTest LM1
  • Plaque de validation multimode
  • Ensemble de validation de cuvette

Voir les plaques de validation

Demander une recertification

https://share.vidyard.com/watch/6rBH3rrkS22YUjwT3XB6zS

Automatisée

AUTOMATISATION POUR UNE UTILISATION FACILE

Tous les calculs et mesures de test sont automatiquement gérés par les protocoles du logiciel SoftMax Pro GxP. Si l’un des paramètres de mesure se trouve en dehors des limites définies, un échec de test est signalé et les paramètres suspects sont identifiés.

Nist Nmi

TRAÇABILITÉ NIST ET NMI

Nos plaques de validation sont conformes au NIST (National Institute of Standards and Technology [Institut National des Sciences et Technologies]) et aux NMI (National Metrology Institutes [Instituts Nationaux de Métrologie]).

Recertification

SERVICE DE RECERTIFICATION

Les plaques de validation qui nous sont envoyées sont nettoyées, étalonnées et recertifiées selon la norme ISO 17025 (microplaques ABS1, FL1 et LM1), puis renvoyées avec un nouveau certificat d’étalonnage.

Logiciel GxP pour des travaux conformes à la FDA 21 CFR Partie 11

Lecteurs de microplaques SpectraMax

Logiciel SoftMax Pro GxP

Le logiciel SoftMax Pro 7.1.2 GxP est notre logiciel le plus sécurisé permettant de respecter entièrement la norme FDA 21 CFR Partie 11 grâce à des protocoles simplifiés qui garantissent l’intégrité des données. Chaque étape est optimisée pour simplifier l’analyse et établir les rapports dans la gestion de nos lecteurs de microplaques.

Voir le logiciel SoftMax Pro GxP

spectraMax-i3

PISTE D’AUDIT DU SYSTÈME

  • La piste d’audit du système suit et consigne toutes les actions pour faciliter l’identification
  • Les signatures électroniques et les horodatages permettent d’avoir une documentation dématérialisée
  • Le filtrage des informations simplifie le contrôle qualité et la manipulation pendant les audits, ce qui rend inutile l’exportation des données au format Excel

spectraMax-i3

BASE DE DONNÉES MICROSOFT SQL EXPRESS

  • Partage de documents d’entreprise avec un contrôle total sur les autorisations d’accès aux fichiers
  • Le système d’autorisation d’accès aux dossiers Windows n’est plus nécessaire
  • Possibilité de mise à niveau ultérieure vers une base de données SQL normale pour des quantités de données plus importantes
  • Diminution du support par les services IT

spectraMax-i3

SYSTÈME DE STATUT ET DE FLUX DE TRAVAIL AVEC DOCUMENTS

  • Le système de statut de documents sans papier maintient l’intégrité des données avec un contrôle sur les flux de travail avec documents
  • Les équipes de projet peuvent suivre les documents au fur et à mesure qu’elles progressent dans le développement, l’examen, la publication et l’utilisation dans un environnement contrôlé

Services d’installation et de validation des logiciels

Nos services d’installation des logiciels vérifient et démontrent que les composants requis sont installés conformément aux caractéristiques opérationnelles. Le logiciel SoftMax Pro GxP peut être installé sur un seul ordinateur ou dans un environnement comprenant plusieurs ordinateurs en réseau par notre support technique expert ou par l’équipe de services professionnels par accès à distance, respectivement.

Notre service sur place de validation du logiciel SoftMax® Pro GxP est conforme aux directives de la FDA 21 CFR Partie 11 et est fourni par notre technicien de maintenance certifié. Chaque étape du processus sera minutieusement planifiée et exécutée.

Voir les services logiciels de BPx

Demande de service

Citations

Le logiciel SoftMax Pro Software est le leader de l’industrie pour la commande des lecteurs de microplaques et l’analyse des données : plus de 12 300 citations dans diverses publications !

Voir les citations

Contactez notre équipe Solutions de mise en conformité GxP

La mise en conformité est fastidieuse, mais notre équipe de services et d’outils experts est là pour vous aider. De l’installation au fonctionnement en continu de vos lecteurs et laveurs de microplaques, nous vous accompagnerons dans votre mise en conformité.

Demande de consultation