Solution de validation et de mise en conformité GxP

Les services et outils de validation de conformité GxP permettent aux laboratoires BPF/BPL de satisfaire aux directives d’intégrité des données de la FDA

Les laboratoires fonctionnant conformément aux réglementations BPF (bonnes pratiques de fabrication) et BPL (bonnes pratiques de laboratoire) doivent suivre les directives de la FDA afin de protéger l’intégrité des données ou démontrer l’assurance qualité des produits fabriqués. Pour être conforme GxP, les laboratoires réglementés utilisant des lecteurs de microplaques dans leurs flux de travail doivent vérifier qu’ils fonctionnent selon les caractérisitques de fabrication et que les logiciels d’acquisition et d’analyse des données sont conformes aux réglementations en matière de traçabilité électronique.

Molecular Devices offre une solution complète de validation et de mise en conformité GxP pour nos lecteurs de microplaques, notamment des logiciels de validation des outils et des services afin de garantir que vous êtes toujours prêt pour un audit.

Lecteurs de microplaques pour les laboratoires BPF/BPL

Lecteurs de microplaques SpectraMax

Lecteurs de microplaques SpectraMax

Nos lecteurs de microplaques SpectraMax sont les plus cités et ont permis de faire avancer la recherche sur les protéines et la biologie cellulaire depuis plus de 30 ans.

Pour les laboratoires réglementés BPF/BPL, les systèmes sont équipés de notre logiciel de mise en conformité leader de l’industrie, le logiciel SoftMax® Pro GxP, qui fait de nous votre partenaire de mise en conformité.

Voir les lecteurs de microplaques

Logiciel de mise en conformité GxP et ensemble de validation pour les travaux conformes à la norme FDA 21 CFR Part 11

Le logiciel SoftMax® Pro GxP contient tout ce qu’il faut pour configurer votre logiciel pour lecteurs de microplaques pour les travaux conformes à la norme FDA 21 CFR Part 11. Le logiciel stocke les documents, les comptes utilisateurs et les informations sur les pistes d’audit dans une base de données Microsoft SQL.

CD de SoftMax Pro 7 GxP

SoftMax Pro 7.1 GxP—Application normale de SoftMax Pro où un nom d’utilisateur et un mot de passe sont requis pour se connecter.

Package de validation du logiciel

Ensemble de validation SoftMax Pro—Fournit une documentation et des outils complets pour valider le logiciel SoftMax Pro Software et les caractéristiques GxP Admin.

GXP Admin

Logiciel GxP Admin—Utilisé pour créer des projets, attribuer des équipes, administrer les comptes utilisateurs et les connecter au système Windows Active Directory.

Certificat de licences

Certificat de licences—Contient un Code de licence utilisateur permettant d’ajouter autant d’utilisateurs dans GxP Admin que vous avez commandé. La clé du produit sur cette fiche vous permet d’installer et d’activer SoftMax Pro GxP sur 3 ordinateurs pour chaque utilisateur (p. ex., ordinateur portable, PC de bureau).

Certificat de conformité

Certificat de conformité—Certifie que SoftMax Pro, SoftMax Pro GxP et GxP Admin ont été testés et vérifiés afin d’être conformes à toutes nos exigences de qualité et de fabrication internes en vigueur.

Les plaques de validation pour lecteur de microplaques permettent de garantir la conformité à la FDA dans les laboratoires BPF/BPL

Les plaques de validation SpectraTest® fournissent une validation traçable, complète et automatisée de la performance optique, ainsi qu’une vérification automatique de nos lecteurs de microplaques.

Plaques de validation SpectraTest

L’étalonnage des normes des filtres de microplaques est réalisé au moyen d’un instrument traçable selon les normes telles que celles du NIST (National Institute of Standards and Technology [Institut national des normes et de la technologie]).

  • Plaque de validation d’absorbance SpectraTest ABS1
  • Plaque de validation de fluorescence SpectraTest FL1
  • Plaque de validation de luminescence SpectraTest LM1
  • Plaque de validation multimode
  • Ensemble de validation de cuvette

Service de recertification

Pour maintenir la confiance dans les normes, nous recommandons de faire recertifier les plaques de validation tous les ans. Les plaques de validation qui nous sont envoyées sont démontées, nettoyées, étalonnées, recertifiées selon la norme ISO 17025, puis renvoyées avec un nouveau certificat d’étalonnage.

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Plaques de validation SpectraTest

Citations

Découvrez notre – 12 300+ – SoftMax Pro fréquemment cité, notre logiciel d’analyse des données et de contrôle des lecteurs de microplaques

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Service et installation du logiciel de mise en conformité GxP

Pour un paramétrage sur un seul ordinateur ou un paramétrage en réseau, les comptes utilisateurs, les données et les informations de piste d’audit sont stockés dans une base de données Microsoft SQL.

Ordinateur autonome

Paramétrage autonome

Notre équipe d’assistance technique vous guidera à distance pour réaliser l’installation.

Spectres

Services de qualification de l’installation, de qualification opérationnel et de maintenance préventive (IQ OQ PM)

Les services IQ/OQ/PM numériques d’assurance de la conformité constituent une solution de qualification unique permettant de conserver la documentation relative aux services juridiques dans un format numérique et conforme. Assurez la conformité continue de vos lecteurs de microplaques Molecular Devices et soyez prêt pour un audit grâce aux protocoles de validation actualisés.

IQ

QUALIFICATION
D’INSTALLATION (IQ)

Vérifie et justifie que tous les composants nécessaires requis pour le fonctionnement sont reçus et correctement installés conformément aux caractéristiques opérationnelles de Molecular Devices.

OQ

QUALIFICATION
OPÉRATIONNELLE (OQ)

Teste les composants mécaniques, électriques et optiques de chaque instrument afin de vérifier que le fonctionnement est bien conforme aux caractéristiques du fabricant.

PM

MAINTENANCE
PRÉVENTIVE (PM)

Garantit que chaque instrument répond aux caractéristiques opérationnelles au moyen d’un contrôle multipoint exhaustif. L’instrument est étalonné, contrôlé et lubrifié. Les problèmes potentiels sont abordés de façon proactive.

Contactez notre équipe Solutions de mise en conformité GxP

La mise en conformité peut sembler colossale, mais nous sommes là pour vous aider. Des tests de vérification de la performance quotidiens à la maintenance préventive annuelle, nous vous aidons à maintenir une performance continue de votre lecteur et nous sommes votre partenaire pour la conformité.