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Solutions de mise en conformité GxP pour les laboratoires BPL/BPF

Solutions GxP éprouvées pour garantir l’intégrité des données et la conformité

Les laboratoires fonctionnant conformément aux réglementations BPF (bonnes pratiques de fabrication) et BPL (bonnes pratiques de laboratoire) doivent suivre les directives de la FDA et les directives réglementaires régionales afin de protéger l’intégrité des données ou démontrer l’assurance qualité des produits fabriqués. Pour être conformes GxP, les laboratoires réglementés utilisant des lecteurs de microplaques dans leurs flux de travail doivent vérifier qu’ils fonctionnent selon les caractéristiques opérationnelles et que les logiciels d’acquisition et d’analyse des données sont conformes aux réglementations en matière de traçabilité électronique.

Grâce à ses logiciels et à ses systèmes de détection sur microplaque, Molecular Devices est un leader dans le domaine des solutions complètes de mise en conformité. Associées aux services de validation et au support, nos solutions garantissent l’intégrité des données.

Solutions GxP éprouvées

Lecteurs de microplaques pour les laboratoires BPF/BPL

Lecteurs de microplaques SpectraMax

Lecteurs de microplaques SpectraMax

Nos lecteurs de microplaques SpectraMax sont les plus cités et ont permis de faire avancer la recherche sur les protéines et la biologie cellulaire depuis plus de 30 ans.

Pour les laboratoires réglementés BPF/BPL, les lecteurs sont équipés de notre logiciel leader de l’industrie, le logiciel SoftMax® Pro GxP, qui fait de nous votre partenaire de mise en conformité.

Voir les produits

Services IQ/OQ et plans de service PM/OQ

Qualification de l’installation (IQ), qualification opérationnelle (OQ), maintenance préventive (PM) et prise en charge des réparations des lecteurs et laveurs de microplaques.

Les services IQ/OQ et plans de service PM/OQ conservent la documentation des instruments dans un format numérique conforme. Assurez une conformité continue de vos lecteurs de microplaques Molecular Devices et soyez prêt·e en cas d'audit grâce à la validation, à la maintenance et à la documentation des réparations

iq oq
iq

QUALIFICATION
D’INSTALLATION (IQ)

Vérifie et justifie que tous les composants nécessaires requis pour le fonctionnement sont reçus et correctement installés conformément aux protocoles d’installation Molecular Devices.

oq

QUALIFICATION
OPÉRATIONNELLE (OQ)

Teste chaque sous-système du lecteur ou du laveur, notamment les composants mécaniques, électriques et optiques afin de vérifier que les fonctions opérationnelles sont conformes aux caractéristiques opérationnelles des produits Molecular Devices

pm

MAINTENANCE
PRÉVENTIVE (PM)

Chaque lecteur ou laveur de plaques est étalonné, contrôlé et lubrifié. Tout problème éventuel est traité de façon pro-active. Nos tests et contrôles multipoints complets garantissent que chaque lecteur ou laveur de microplaques répond aux caractéristiques opérationnelles des produits.

Plaques de validation SpectraTest

Les plaques de validation SpectraTest® fournissent une validation traçable, complète et automatisée de la performance des lecteurs de microplaques pour les modes de lecture par absorbance, fluorescence et luminescence.

Pour maintenir la confiance dans les normes, nous recommandons de faire recertifier les plaques de validation tous les ans.

  • Plaque de validation d’absorbance SpectraTest ABS1
  • Plaque de validation de fluorescence SpectraTest FL1
  • Plaque de validation de luminescence SpectraTest LM1
  • Plaque de validation multimode
  • Ensemble de validation de cuvette
Plaque de validation
Automatisée

AUTOMATISATION POUR UNE UTILISATION FACILE

Tous les calculs et mesures de test sont automatiquement gérés par les protocoles du logiciel SoftMax Pro GxP. Si l’un des paramètres de mesure se trouve en dehors des limites définies, un échec de test est signalé et les paramètres suspects sont identifiés.

Nist Nmi

TRAÇABILITÉ NIST ET NMI

Nos plaques de validation sont conformes au NIST (National Institute of Standards and Technology [Institut National des Sciences et Technologies]) et aux NMI (National Metrology Institutes [Instituts Nationaux de Métrologie]).

Recertification

SERVICE DE RECERTIFICATION

Les plaques de validation qui nous sont envoyées sont nettoyées, étalonnées et recertifiées selon la norme ISO 17025 (microplaques ABS1, FL1 et LM1), puis renvoyées avec un nouveau certificat d’étalonnage.

Logiciel GxP pour des travaux conformes à la FDA 21 CFR Partie 11

Lecteurs de microplaques SpectraMax

Logiciel SoftMax Pro GxP

Le logiciel SoftMax Pro 7.1.1 GxP est notre logiciel le plus sécurisé permettant de respecter entièrement la norme FDA 21 CFR Partie 11 grâce à des flux de travail simplifiés qui garantissent l’intégrité des données. Chaque étape est optimisée pour simplifier l’analyse et établir les rapports dans la gestion de nos lecteurs de microplaques.

spectraMax-i3

PISTE D’AUDIT DU SYSTÈME

  • La piste d’audit du système suit et consigne toutes les actions pour faciliter l’identification
  • Les signatures électroniques et les horodatages permettent d’avoir une documentation dématérialisée
  • Le filtrage des informations simplifie le contrôle qualité et la manipulation pendant les audits, ce qui rend inutile l’exportation des données au format Excel
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BASE DE DONNÉES MICROSOFT SQL EXPRESS

  • Partage de documents d’entreprise avec un contrôle total sur les autorisations d’accès aux fichiers
  • Le système d’autorisation d’accès aux dossiers Windows n’est plus nécessaire
  • Possibilité de mise à niveau ultérieure vers une base de données SQL normale pour des quantités de données plus importantes
  • Diminution du support par les services IT
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SYSTÈME DE STATUT ET DE FLUX DE TRAVAIL AVEC DOCUMENTS

  • Le système de statut de documents sans papier maintient l’intégrité des données avec un contrôle sur les flux de travail avec documents
  • Les équipes de projet peuvent suivre les documents au fur et à mesure qu’elles progressent dans le développement, l’examen, la publication et l’utilisation dans un environnement contrôlé

Services d’installation et de validation des logiciels

Nos services d’installation des logiciels vérifient et démontrent que les composants requis sont installés conformément aux caractéristiques opérationnelles. Le logiciel SoftMax Pro GxP peut être installé sur un seul ordinateur ou dans un environnement comprenant plusieurs ordinateurs en réseau par notre support technique expert ou par l’équipe de services professionnels par accès à distance, respectivement.

Notre service sur place de validation du logiciel SoftMax® Pro GxP est conforme aux directives de la FDA 21 CFR Partie 11 et est fourni par notre technicien de maintenance certifié. Chaque étape du processus sera minutieusement planifiée et exécutée.

Un seul ordinateur

PARAMÉTRAGE POUR UN ORDINATEUR

  • Conseillé pour les petits laboratoires de cinq utilisateurs maximum et un lecteur de microplaques
  • Tous les composants logiciels sont installés sur un seul ordinateur, qui est utilisé par tous les utilisateurs pour l’acquisition et l’analyse des données et l’administration des utilisateurs
Plusieurs ordinateurs

PARAMÉTRAGE POUR PLUSIEURS ORDINATEURS

  • Conseillé pour les laboratoires d’au moins six utilisateurs et plusieurs lecteurs de microplaques
  • L’acquisition et l’analyse des données et l’administration des utilisateurs peuvent se faire sur plusieurs ordinateurs, qui se connectent tous à une base de données hébergée sur un serveur central

Citations

Le logiciel SoftMax Pro Software est le leader de l’industrie pour la commande des lecteurs de microplaques et l’analyse des données : plus de 12 300 citations dans diverses publications !

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