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Système d'immuno-essai à seuil

Quantification rapide de produits biopharmaceutiques ou de contaminants provenant de bioréacteurs/fermenteurs, ou contrôle qualité de produit traitement en aval ou fini

La production de produits biopharmaceutiques tels que les anticorps monoclonaux, les protéines recombinantes, les vaccins et les acides nucléiques nécessite des techniques et des méthodes de contrôle qualité spéciales. L'électrophorèse, la chromatographie et les méthodes immunochimiques sont couramment utilisées en association pour surveiller et optimiser les procédés de fabrication de produits biopharmaceutiques. Le système de test immunologique Threshold® est une plateforme dédiée à la quantification rapide des produits biopharmaceutiques ou des contaminants provenant de bioréacteurs/fermenteurs, au traitement en aval et au contrôle qualité du produit fini. Ce système est idéal pour la quantification des protéines, des peptides et de l'ADN total sans séquence spécifique.

Le système de test immunologique Threshold est capable de mesurer un large éventail d'analytes tels que les protéines de cellules hôtes, les contaminants bovins (BSA, IgG, transferrine et insuline), les protéines A et G, et l'ADN total à faibles concentrations. Afin de simplifier le développement de tests, tous les réactifs sont fournis dans des kits préemballés pour marquer vos anticorps ou les anticorps disponibles sur le marché. Afin d'optimiser l'interaction entre l'antigène et l'anticorps, la liaison se produit librement dans la solution où les molécules sont maintenues dans leur conformation native et les anticorps conservent 100 % de leur activité. La sensibilité du test pour les protéines et les peptides est généralement égale ou supérieure à celle des tests radio-immunologiques et au moins dix fois supérieure à celle des tests ELISA. Lorsque l'ADN est mesuré, une sensibilité aussi précise que 2 pg peut être atteinte. Généralement, les tests ont une gamme dynamique de 2 logs ou plus. Par conséquent, le nombre de dilutions d'échantillon nécessaires pour une quantification précise est moins important. Des tests rapides et complets sont réalisés en à peine 90 secondes.

Le logiciel Threshold Enterprise Software (en option) est disponible avec un pack de validation complet et des outils de sécurité conformes aux directives GLP/GMP/FDA 21 CFR partie 11. Les avantages, éprouvés, du système Threshold en matière de sensibilité, de rapidité, de reproductivité et de fiabilité, ainsi que la solide expérience technique et d'assistance de MDC, ont élevé ce système au rang de produit de référence de l'industrie.

  • Des kits préconfigurés pour l'analyse des peptides, des protéines et de l'ADN total à l'aide d'un seul système.
  • Tous les réactifs pour le marquage rapide et facile de vos anticorps ou des anticorps disponibles sur le marché sont fournis.
  • Une gamme dynamique des tests de 2 logs ou plus permettant l'utilisation de la même méthode, depuis la purification jusqu'au contrôle qualité du produit.
  • Une haute sensibilité des tests, sans avoir recours à des réactifs radioactifs nécessitant des coûts d'élimination élevés
  • Une précision des tests généralement < 10 % pour la quantification reproductible des niveaux de contaminants dans le produit fini.
  • L'hybridation des analytes se produit dans la phase liquide pour une cinétique de liaison plus rapide.
  • Le complexe antigène-anticorps est retenu et concentré sur une membrane pour obtenir une sensibilité supérieure ou égale à celle des tests radio-immunologiques, et au moins 10 fois supérieure à celle des tests ELISA.
  • L'analyse rapide de l'échantillon permet de rationaliser la sélection du milieu et l'optimisation des conditions de purification.
  • L'importante affinité de la streptavidine avec la biotine permet de retenir et de concentrer les analytes pour une haute sélectivité du test.
  • La rapidité et la sensibilité du système Threshold permettent de surveiller la production de protéines au cours des premières étapes de fermentation.
  • Le test immunologique détecte la dégradation des protéines et les modifications conformationnelles des produits de protéines.
  • Une quantification précise pour identifier l'heure de récolte optimale afin d'optimiser les taux de fermentation du produit.
  • Des tests validés utilisant des réactifs et un logiciel ayant fait l'objet de contrôles qualité.
  • Mot de passe et identifiant utilisateur individuels nécessaires pour accéder au logiciel, accès aux principales fonctions du logiciel contrôlé, piste de vérification et déclarations électroniques signées conformes aux directives FDA 21 CFR partie 11.

Le système de test immunologique Threshold est capable de mesurer un large éventail d'analytes tels que les protéines de cellules hôtes, les contaminants bovins (BSA, IgG, transferrine et insuline), les protéines A et G, les peptides et l'ADN total à faibles concentrations à l'aide d'un dosage immunoenzymatique. Les analytes sont mesurés par incubation avec l'anticorps, la protéine fixatrice ou la sonde d'oligonucléotides appropriés, marqués avec de la streptavidine et conjugués à l'uréase afin de former un complexe. Le mélange de l'échantillon est alors filtré à travers une membrane biotinylée pour retenir activement et concentrer le complexe d'analytes de la matrice d'échantillons. Le filtre est inséré dans le lecteur et la détection du complexe marqué par les enzymes s'effectue en 90 secondes. Cette détection repose sur la mesure du taux de renouvellement enzymatique à l'aide d'un capteur silicone à faible bruit de fond.

La sensibilité du test pour les protéines est généralement égale ou supérieure à celle des tests radio-immunologiques et au moins dix fois supérieure à celle des tests ELISA. Pour l'ADN total, une sensibilité de 2 pg peut être obtenue. Le logiciel Threshold Software contrôle l'instrument et recueille/analyse les données. Afin de simplifier le développement de tests, les kits de réactifs suivants sont disponibles pour marquer vos anticorps ou les anticorps disponibles sur le marché.

  • Kit de test Immunoligand

    Le test Immunoligand (ILA) permet de mesurer un large éventail d'analytes tels que les médicaments, les protéines et les micro-organismes pour le développement et la production biopharmaceutiques. Une grande variété d'échantillons est possible : surnageants de fermentation, échantillons issus de procédés de purification et autres préparations biochimiques, puis sérum et autres fluides corporels.

  • kit de test Total DNA

    Le test Total DNA mesure quantitativement les picogrammes de l'ADN à simple brin. Contrairement aux techniques d'hybridation qui nécessitent des sondes ou des amorces d'ADN avec une séquence d'acide nucléique spécifique, le test Total DNA mesure l'ADN avec une spécificité « large séquence ».

En plus de contrôler le poste de travail, le logiciel Threshold recueille et analyse les données. Il comporte cinq ajustements de la courbe d'étalonnage pour offrir une grande précision lors de la quantification d'éléments inconnus. Un récapitulatif complet détaillant les résultats peut être imprimé ou exporté pour une analyse ultérieure.

Le logiciel Threshold Enterprise Software (optionnel) possède un système de rapport de récupération enrichi pour l'analyse des résultats dans l'application logicielle, ainsi qu'un pack de validation complet qui permet aux utilisateurs actuels et à venir du système Threshold de se conformer aux directives GLP/GMP/FDA 21 CFR partie 11. Le logiciel Threshold Enterprise Software comporte les outils de sécurité suivants :

  • Mots de passe et identifiants utilisateurs individuels
  • Autorisation d'accès aux principales fonctions contrôlée.
  • Piste de vérification des activités de connexion et de déconnexion mais aussi de toutes les actions de l'utilisateur modifiant le fichier
  • Déclarations électroniques signées
Description
Numéro de référence
Système Threshold Total (110 V) comprenant : le poste de travail de l'instrument, le logiciel THS pour Windows 95/NT (compatible avec Windows XP/2000), un ordinateur équipé d'un processeur Pentium, un écran couleur, le manuel de l'opérateur, une garantie limitée d'une année couvrant les pièces et la main d'œuvre, une formation pour l'application DNA ou ILA au MDC lab (2), un kit lecteur nettoyable/électrode.
0200-0500
Système Threshold comprenant : le poste de travail de l'instrument, le logiciel THS pour Windows, un kit lecteur/électrode, un manuel, une garantie d'une année, une formation pour (1) produit, un kit de démarrage inclus et le client doit préciser R9010 ou R9008 sur le bon de commande.
0200-0506
Système Threshold Total (220 V) comprenant : le poste de travail de l'instrument, le logiciel THS pour Windows 95/NT (compatible avec Windows XP/2000), un ordinateur équipé d'un processeur Pentium, un écran couleur, le manuel de l'opérateur, une garantie limitée d'un an couvrant les pièces et la main-d'œuvre, une formation pour l'application DNA ou ILA au MDC lab (2), un kit lecteur nettoyable/électrode.
0200-0501
Accessoires
Système Threshold Auxiliary Manifold (4 canaux de filtration supplémentaires) comprenant : une rampe auxiliaire, un tuyau d'interconnexion, un câble d'interconnexion, une tubulure à déchets, une garantie limitée d'un an couvrant les pièces et la main-d'œuvre.
0200-0504
Pointes pour pipette (1 ml, pour pipeteur 8 canaux 9000-0087) 1 000/boîte.
9000-0088
Kit d'électrodes de référence comprenant : (1) électrode de référence, (1) solution électrolytique, (1) barillet remplaçable, (1) tube de remplissage, des instructions.
6706-0002
Portoir de tubes de test Threshold dans l'essai d'échantillon Threshold (8 tubes).
9000-0089
Protocoles de validation QI/QO du système de détection des contaminants Threshold (spécifications matérielles détaillées avec listes de contrôle QI/QO complètes à utiliser dans les plans de qualification du propriétaire du système).
0112-0172
Logiciel
Logiciel Enterprise Administrator v1.1 comprenant : un CD ROM Windows uniquement et un manuel d'utilisation du logiciel. Une copie prend en charge 25 utilisateurs de SoftMax Pro ou de Threshold Enterprise Software Enterprise (logiciel non fourni).
0200-6014
Licence Threshold Enterprise v1.0.2.
0200-6145
Pack de validation Threshold Enterprise v1.0.1 (référence produit de remplacement 0200-6064)
0200-6146
Pack de mise à niveau du logiciel Threshold Software pour Windows 95/NT (à partir de 1,04) comprenant : le manuel de l'opérateur pour Windows et une disquette.

0200-0509
Pack de mise à niveau du logiciel Threshold Software pour Windows comprenant : le manuel de l'opérateur pour Windows et une disquette.

0200-0508
Réactifs et consommables
Kit DNA Starter comprenant : (1) kit de test Total DNA, (100) tubes à essai Sarstedt 2 ml, (100) pointes pour pipette biopure 1 ml, (100) pointes pour pipette biopure 200 µl
R9010
Kit DNA Bulk (R8010/R8007) 800 déterminations comprenant : (104) bâtonnets Threshold, (20) bâtonnets témoins Threshold, (66) étalons du zéro, (20) contrôles positifs, (20) étalons élevés, (100) réactifs de marquage ADN, (13) tampons de reconstitution, (10) concentrés de substrat, (19) solutions de rinçage, (13) kits de filtres (104 unités).
R9004 DNA
BULK KIT
Kit de test Total DNA (R8022/R8007) 64 déterminations comprenant : (10) bâtonnets Threshold, (6) étalons du zéro, (2) contrôles positifs, (2) étalons élevés, (8) réactifs de marquage ADN, (1) tampon de reconstitution, (1) concentré de substrat, (2) solutions de rinçage, (1) kit de filtres (8 unités).
R9009 DNA
KIT
Kit de détection du test Immunoligand 192 déterminations comprenant : (1) réactif standard universel, (6) réactifs enzymatiques, (1) réactif de capture, (6) bâtonnets témoins Threshold, (24) bâtonnets Threshold, (1) substrat, (1) concentré de tampon du test, (1) concentré de tampon de rinçage.
R9003
Kit de marquage du test Immunoligand comprenant : 2 flacons de biotine (5 mg/flacon), 2 flacons de fluorescéine (5 mg/flacon).
R9002
Kit Threshold DNA sans filtre.
R9016
Kit Threshold DNA Bulk sans filtre.
R9015
Bâtonnets Threshold, boîte biotinylée de 20, 160 déterminations.
R8003
Étalonneur du zéro Threshold DNA comprenant : (10) flacons d'étalon du zéro de 10 ml.
R8004
Bâtonnets Threshold : témoin (boîte de 20)
R8009
Kit de filtres Threshold comprenant : 8 blocs filtres, 8 bases de filtre.
R8007