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Soyez en conformité grâce à la validation du logiciel selon les normes 21 CFR Part 11 de la FDA et EudraLex Annexe 11

 

Le logiciel SoftMax® Pro 7.1.2 GxP est le tout dernier logiciel le plus sécurisé permettant de respecter entièrement les normes 21 CFR Part 11 de la FDA et EudraLex Annexe 11 grâce à des flux de travail simplifiés qui garantissent l’intégrité des données. Chaque étape est optimisée pour simplifier l’analyse et établir les rapports dans la gestion de nos lecteurs de microplaques.

Notre équipe d’experts s’associe à vous pour paramétrer votre logiciel unique ou logiciel d’entreprise et fournir des services IQ/OQ grâce à notre module de validation afin de rendre vos lecteurs de microplaques totalement conformes. Les améliorations majeures en matière de sécurité et de confidentialité des données vont dans le sens des plus récentes exigences GDPR.

Découvrez comment le logiciel de mise en conformité SoftMax Pro GxP répond aux exigences de la norme 21 CFR Part 11 et de l’Annexe 11 des BPF européennes.

  • Suit et enregistre toutes les variations

    Suit et enregistre toutes les variations

    L’option Audit Trail du système permet de suivre toutes les variations, notamment les horodatages, noms d’utilisateur, ID d’utilisateur, déclarations de section, informations sur les signatures et résultats de lecture.

  • Maintien de l’intégrité des données

    Maintien de l’intégrité des données

    Le système de statut de documents sans papier maintient l’intégrité des données avec un contrôle sur les signatures électroniques et les flux de travail avec documents. Les équipes de projet peuvent suivre les documents au fur et à mesure qu’elles progressent dans le développement, l’examen, la publication et l’utilisation dans un environnement contrôlé.

Logiciel SoftMax Pro 7.1 GxP

Caractéristiques du logiciel de mise en conformité GxP

  • Icône Protocole

    Active Directory de Windows

    L’administration des utilisateurs dans Active Directory sous Windows ou à partir du logiciel GxP Admin simplifie la définition, la réinitialisation et les périodes de changement des mots de passe, et réduit l’assistance IT.

  • Icône Amélioration de la fonctionnalité

    Amélioration de la fonctionnalité d’enregistrement automatique

    Les nouveaux documents doivent être enregistrés avant de pouvoir être modifiés et les documents sont automatiquement enregistrés avant et après une lecture afin d'empêcher la perte des données.

  • Icône Amélioration de la signature

    Amélioration du processus de signature

    Les utilisateurs ne peuvent signer qu’une seule déclaration par document avant et après la publication, ce qui contribue à l’intégrité des données.

  • Icône Projets

    Caractéristiques des projets

    Des équipes de projet peuvent être créées et des utilisateurs peuvent être affectés à différents projets avec différents rôles, mais ils ne peuvent pas avoir des rôles différents au sein du même projet.

  • Icône Rôles et autorisations

    Rôles et autorisations

    Les autorisations sont définies selon le rôle et sont attribuées en conséquence aux utilisateurs dans les différents projets afin de maintenir un système structuré. Trois rôles prédéfinis (Chercheur, Gestionnaire de laboratoire, Technicien de laboratoire) appuient le flux de travail de divulgation des documents, ce qui permet aux utilisateurs novices de démarrer rapidement.

  • Icône Validation

    Fonction d’exportation automatique

    Les données peuvent être exportées hors de la base de données et il existe divers formats de fichier pour prendre en charge l’importation dans d’autres applications telles que LIMS (Laboratory Information Management System, système de gestion de l’information du laboratoire) ou SDMS (Scientific Data Management System, système de gestion de données scientifiques). XML est pris en charge pour l’exportation des données et l’exportation automatique.

Assurez l’intégrité et la conformité des données en toute confiance

Notre suite complète de solutions de mise en conformité éprouvées pour les laboratoires BPF/BPL vous accompagne dans la mise en place rapide et en toute confiance d’un laboratoire conforme.

  • Les meilleurs lecteurs et laveurs de microplaques de leur catégorie pour satisfaire toutes vos exigences de test
  • Les services IQ/OQ/PM conservent la documentation des instruments sous un format numérique conforme
  • Les services d’installation des logiciels vérifient et démontrent que les composants requis sont installés conformément aux caractéristiques opérationnelles
  • Le service de validation des logiciels est conforme aux directives des normes 21 CFR Part 11 de la FDA et EudraLex Annexe 11
  • Les plaques de validation testent la performance de votre lecteur de microplaques en utilisant des matériaux traçables pour obtenir des résultats fiables
Solutions de mise en conformité GxP pour les laboratoires BPL/BPF

 

Dernières ressources

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Caractéristiques et options du logiciel SoftMax Pro

 

Astuces :

  • Pour éviter la perte de données, désactivez tous les paramètres de veille et d'hibernation pour le disque dur, le processeur et les ports USB
  • Désactivez les mises à jour automatiques de Windows
  • Mettez à jour Windows manuellement lorsque l’instrument n’est pas utilisé par le logiciel. Ces options peuvent être activées dans le panneau de configuration Windows

Note : L'installation et l'utilisation du logiciel SoftMax Pro sur le système d'exploitation Windows XP ne sont plus prises en charge. Le logiciel n'est ni testé ni validé sur Windows XP.

Ressources sur le logiciel SoftMax Pro GxP

Présentations
Vidéos et webinaires
Maintenir la conformité de l’intégrité des données dans un environnement GxP réglementé

Maintenir la conformité de l’intégrité des données dans un environnement GxP réglementé

Solutions de mise en conformité GxP pour les laboratoires BPL/BPF

Solutions de mise en conformité GxP pour les laboratoires BPL/BPF

Comment un ensemble complet d’outils de validation et de logiciels

Comment un ensemble complet d’outils de validation et de logiciels pour les lecteurs de microplaques peut-il permettre aux laboratoires BPF/BPL de satisfaire aux directives d’intégrité des données de la FDA ?

Logiciel SoftMax Pro 7.1 GxP

Conformité du logiciel SoftMax Pro GxP pour lecteurs de microplaques

  • Citation
    Dated: Apr 23, 2021
    Publication Name: Nature Protocols

    Quantification of SARS-CoV-2 neutralizing antibody by wild-type plaque reduction neutralization, microneutralization and pseudotyped virus neutralization assays

    Virus neutralization assays measure neutralizing antibodies in serum and plasma, and the plaque reduction neutralization test (PRNT) is considered the gold standard for measuring levels of these antibodies for many viral diseases. We have developed procedures for the standard PRNT, microneutralization assay (MNA) and pseudotyped virus… View more

    Virus neutralization assays measure neutralizing antibodies in serum and plasma, and the plaque reduction neutralization test (PRNT) is considered the gold standard for measuring levels of these antibodies for many viral diseases. We have developed procedures for the standard PRNT, microneutralization assay (MNA) and pseudotyped virus neutralization assay (PNA) for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2. The MNA offers advantages over the PRNT by reducing assay time, allowing increased throughput and reducing operator workload while remaining dependent upon the use of wild-type virus. This ensures that all severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 antigens are present, but Biosafety Level 3 facilities are required. In addition to the advantages of MNA, PNA can be performed with lower biocontainment (Biosafety Level 2 facilities) and allows for further increases in throughput. For each new vaccine, it is critical to ensure good correlation of the neutralizing activity measured using PNA against the PRNT or MNA. These assays have been used in the development and licensure of the ChAdOx1 nCoV-19 (AstraZeneca; Oxford University) and Ad26.COV2.S (Janssen) coronavirus disease 2019 vaccines and are critical for demonstrating bioequivalence of future vaccines.

    Contributors: Kevin R. Bewley, Naomi S. Coombes, Luc Gagnon, Lorna McInroy, Natalie Baker, Imam Shaik, Julien R. St-Jean, Natalie St-Amant, Karen R. Buttigieg, Holly E. Humphries, Kerry J. Godwin, Emily Brunt, Lauren Allen, Stephanie Leung, Phillip J. Brown, Elizabeth J. Penn, Kelly Thomas, Greg Kulnis, Bassam Hallis, Miles Carroll, Simon Funnell & Sue Charlton  
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  • Citation
    Dated: Dec 15, 2020
    Publication Name: Vaccine

    Development and characterization of a standardized ELISA including a reference serum on each plate to detect antibodies induced by experimental malaria vaccines

    Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) has been widely used to measure antibody titers for evaluating the immunogenicity of a vaccine. However, there is as yet no generally accepted way of expressing the ELISA results in the case of experimental vaccines, since there is usually no uniform standard. Both end point and single dilution methods… View more

    Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) has been widely used to measure antibody titers for evaluating the immunogenicity of a vaccine. However, there is as yet no generally accepted way of expressing the ELISA results in the case of experimental vaccines, since there is usually no uniform standard. Both end point and single dilution methods have significant disadvantages. In this paper, we obtained reproducible data with fewer dilutions of samples by addition of serially diluted standard serum to each ELISA plate. Since this ELISA method gives reliable antibody titer with less labor than other methods, it can strongly support vaccine development.

    Contributors: Kazutoyo Miura, Andrew C. Orcutt, Olga V.Muratova, Louis H.Miller Allan, Saul, Carole A. Long  
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  • Citation
    Dated: Aug 19, 2020
    Publication Name: bioRxiv

    NVX-CoV2373 vaccine protects cynomolgus macaque upper and lower airways 3 against SARS-CoV-2 challenge

    There is an urgent need for a safe and protective vaccine to control the global spread of SARS-CoV-2 and prevent COVID-19. Here, we report the immunogenicity and protective efficacy of a SARS-CoV-2 subunit vaccine (NVX-CoV2373) produced from the full-length SARS-CoV-2 spike (S) glycoprotein stabilized in the prefusion conformation. View more

    There is an urgent need for a safe and protective vaccine to control the global spread of SARS-CoV-2 and prevent COVID-19. Here, we report the immunogenicity and protective efficacy of a SARS-CoV-2 subunit vaccine (NVX-CoV2373) produced from the full-length SARS-CoV-2 spike (S) glycoprotein stabilized in the prefusion conformation.

    Contributors: Mimi Guebre-Xabier, Nita Patel, Jing-Hui Tian, Bin Zhou, Sonia Maciejewski, Kristal Lam, Alyse D. Portnoff, Michael J. Massare, Matthew B. Frieman, Pedro A. Piedra, Larry Ellingsworth, Gregory Glenn, Gale Smith  
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  • Citation
    Dated: Nov 28, 2019
    Publication Name: Springer

    Meeting technical challenges for protein characterization and surrogate equivalence studies that resulted from insecticidal protein co-expression in maize event MZIR098

    Safety assessment of genetically modified plants includes protein characterization to confirm the intended trait protein expression. In addition, to conduct safety tests, the large amount of purified protein needed is usually met through the use of a surrogate, microbially produced protein source. View more

    Safety assessment of genetically modified plants includes protein characterization to confirm the intended trait protein expression. In addition, to conduct safety tests, the large amount of purified protein needed is usually met through the use of a surrogate, microbially produced protein source.

    Contributors: Frederick S. Walters, Scott Young & Gerson Graser
     
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  • Citation
    Dated: Jul 12, 2019
    Publication Name: Nature

    Inside out: optimization of lipid nanoparticle formulations for exterior complexation and in vivo delivery of saRNA

    Self-amplifying RNA (saRNA) is a promising biotherapeutic tool that has been used as a vaccine against both infectious diseases and cancer. saRNA has been shown to induce protein expression for up to 60 days and elicit immune responses with lower dosing than messenger RNA (mRNA). Because saRNA is a large (~9500 nt), negatively charged molecule, it… View more

    Self-amplifying RNA (saRNA) is a promising biotherapeutic tool that has been used as a vaccine against both infectious diseases and cancer. saRNA has been shown to induce protein expression for up to 60 days and elicit immune responses with lower dosing than messenger RNA (mRNA). Because saRNA is a large (~9500 nt), negatively charged molecule, it requires a delivery vehicle for efficient cellular uptake and degradation protection.

    Contributors: Anna K. Blakney, Paul F. McKay, Bárbara Ibarzo Yus, Yoann Aldon & Robin J. Shattock
     
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  • Citation
    Dated: Oct 01, 2018
    Publication Name: Crop Protection

    Identification and characterization of abamectin resistance in Tetranychus urticae Koch populations from greenhouses in Turkey

    The two-spotted spider mite, Tetranychus urticae Koch is one of the most serious pests in greenhouses and has developed high resistance to many classes of acaricides rapidly. Three T. urticae populations were collected from vegetable greenhouses in Antalya and Muğla, Turkey. These populations showed high resistance levels to abamectin ranging… View more

    The two-spotted spider mite, Tetranychus urticae Koch is one of the most serious pests in greenhouses and has developed high resistance to many classes of acaricides rapidly. Three T. urticae populations were collected from vegetable greenhouses in Antalya and Muğla, Turkey. These populations showed high resistance levels to abamectin ranging between 223 and 404 fold compared to a susceptible population. The interaction of some synergists (piperonyl butoxide; PBO, diethyl maleate; DEM and S-benzyl O,O-diisopropyl phosphorothioate; IBP) with abamectin was analyzed showing possible implication of esterases in resistances in the three populations studied. The activities of esterase, glutathione S-transferase (GST) and cytochrome P450 (p450) was determined using α-naphthyl acetate, 1-chloro-2,4 dinitrobenzene (CDNB) and 7-ethoxycoumarin (7-EC) as substrates, respectively. In all field populations, esterase, glutathione S-transferase and P450 activities were higher, when compared to the susceptible population (GSS). The presence of known abamectin resistance target site mutations (G314D and G326E) on the glutamate gated chloride channels was also examined. However, no target site–resistance mutation was detected in all three populations. According to our results, detoxification enzymes, but no target site intensivity seem to play role in abamectin resistance in field T. urticae populations from Turkey.

    Contributors: Naciye Sena Çağatay, Pauline Menault, Maria Riga, John Vontas, Recep Ay  
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  • Citation
    Dated: Apr 04, 2001
    Publication Name: Journal of Investigative Dermatology

    An Alternative Approach to Depigmentation by Soybean Extracts via Inhibition of the PAR-2 Pathway

    The protease-activated receptor 2, expressed on keratinocytes but not on melanocytes, has been ascribed functional importance in the regulation of pigmentation by phagocytosis of melanosomes. Inhibition of protease-activated receptor 2 activation by synthetic serine protease inhibitors requires keratinocyte-melanocyte contact and results in… View more

    The protease-activated receptor 2, expressed on keratinocytes but not on melanocytes, has been ascribed functional importance in the regulation of pigmentation by phagocytosis of melanosomes. Inhibition of protease-activated receptor 2 activation by synthetic serine protease inhibitors requires keratinocyte-melanocyte contact and results in depigmentation of the dark skinned Yucatan swine, suggesting a new class of depigmenting mechanism and agents. We therefore examined natural agents that could exert their effect via the protease-activated receptor 2 pathway. Here we show that soymilk and the soybean-derived serine protease inhibitors soybean trypsin inhibitor and Bowman-Birk inhibitor inhibit protease-activated receptor 2 cleavage, affect cytoskeletal and cell surface organization, and reduce keratinocyte phagocytosis. The depigmenting activity of these agents and their capability to prevent ultraviolet-induced pigmentation are demonstrated both in vitro and in vivo. These results imply that inhibition of the protease-activated receptor 2 pathway by soymilk may be used as a natural alternative to skin lightening.

    Contributors: Christine Paine, Elizabeth Sharlow, Frank Liebel, Magdalena Eisinger, StanleyShapiro, MiriSeiberg  
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Logiciel et service d’installation

Logiciel SoftMax® Pro GxP : Compatible avec Windows 10

La dernière version de la suite logicielle SoftMax Pro 7 GxP comprend : 3 installations de logiciel pour chaque licence d’utilisateur, logiciel GxP Admin, DVD de package de validation du logiciel software IO/OQ, certificat de licence utilisateur, certificat de conformité

Paramétrage pour un ordinateur Paramétrage pour plusieurs ordinateurs
Référence : SMP7X GXP SINGLE COMP * Référence : SERVEUR SMP7X GXP *
Service d’installation
Référence : SMPGXP-INSTALL1COMP-OS ** Référence : SMPGXP-INSTALLSVR-OS **
Référence : SMPGXP-INSTALLADVSVR-OS (pour une installation du serveur personnalisée)
Achats de licences utilisateur supplémentaires
Référence : SMP GXP ADD Référence : SMP GXP SVR ADD
*Requiert l’achat d’au moins 3 licences
**S’applique uniquement à l’achat initial