Logiciel SoftMax Pro GxP
Respectez les directives réglementaires dans des laboratoires BPL/BPF grâce à des outils de validation complets
Soyez en conformité grâce à la validation du logiciel selon les normes 21 CFR Part 11 de la FDA et EudraLex Annexe 11
Le logiciel SoftMax® Pro GxP est le tout dernier logiciel, le plus sécurisé, pour être en parfaite conformité avec les normes de la FDA 21 CFR Partie 11 et EudraLex Annexe 11 grâce à des flux de travail optimisés qui garantissent l’intégrité des données. Chaque étape est optimisée pour simplifier l’analyse et établir les rapports dans la gestion de nos lecteurs de microplaques.
Notre équipe d’experts s’associe à vous pour paramétrer votre logiciel unique ou logiciel d’entreprise et fournir des services IQ/OQ grâce à notre module de validation afin de rendre vos lecteurs de microplaques totalement conformes. Les améliorations majeures en matière de sécurité et de confidentialité des données vont dans le sens des plus récentes exigences GDPR.
Suit et enregistre toutes les variations
L’option Audit Trail du système permet de suivre toutes les variations, notamment les horodatages, noms d’utilisateur, ID d’utilisateur, déclarations de section, informations sur les signatures et résultats de lecture.
Maintien de l’intégrité des données
Le système de statut de documents sans papier maintient l’intégrité des données avec un contrôle sur les signatures électroniques et les flux de travail avec documents. Les équipes de projet peuvent suivre les documents au fur et à mesure qu’elles progressent dans le développement, l’examen, la publication et l’utilisation dans un environnement contrôlé.
Solutions de mise en conformité BPx pour les laboratoires BPL/BPF
Caractéristiques du logiciel de mise en conformité GxP
Active Directory de Windows
L’administration des utilisateurs dans Active Directory sous Windows ou à partir du logiciel GxP Admin simplifie la définition, la réinitialisation et les périodes de changement des mots de passe, et réduit l’assistance IT.
Amélioration de la fonctionnalité d’enregistrement automatique
Les nouveaux documents doivent être enregistrés avant de pouvoir être modifiés et les documents sont automatiquement enregistrés avant et après une lecture afin d'empêcher la perte des données.
Amélioration du processus de signature
Les utilisateurs ne peuvent signer qu’une seule déclaration par document avant et après la publication, ce qui contribue à l’intégrité des données.
Caractéristiques des projets
Des équipes de projet peuvent être créées et des utilisateurs peuvent être affectés à différents projets avec différents rôles, mais ils ne peuvent pas avoir des rôles différents au sein du même projet.
Rôles et autorisations
Les autorisations sont définies en fonction du rôle et sont attribuées en conséquence aux utilisateurs dans les différents projets, afin de maintenir un système structuré. Trois rôles prédéfinis (Chercheur, Gestionnaire de laboratoire, Technicien de laboratoire) appuient le flux de travail de divulgation des documents, ce qui permet aux utilisateurs novices de démarrer rapidement.
Fonction d’exportation automatique
Les données peuvent être exportées hors de la base de données et il existe divers formats de fichier pour prendre en charge l’importation dans d’autres applications telles que LIMS (Laboratory Information Management System, système de gestion de l’information du laboratoire) ou SDMS (Scientific Data Management System, système de gestion de données scientifiques). XML est pris en charge pour l’exportation des données et l’exportation automatique.
Questionnaire d’évaluation des BPx pour le logiciel SoftMax Pro GxP
Évaluation des exigences du marché
Ce document d’évaluation des exigences du marché est basé sur des questionnaires d’audit des fournisseurs pour évoquer le logiciel d’acquisition et d’analyse des données SoftMax® Pro – GxP Edition en tant que logiciel de conformité adéquat.
Évaluation de la spécification des exigences fonctionnelles
Ce document de spécification des exigences fonctionnelles est conçu de manière rétrospective pour traiter le logiciel d’acquisition et d’analyse des données SoftMax® Pro GxP comme un logiciel de conformité adéquat.
Dernières ressources
Comment pouvons-nous vous aider à progresser vers votre prochaine grande découverte ?
Nos équipes hautement qualifiées sont en première ligne avec vous, réalisant des démonstrations des produits à distance ou sur site, des webinaires, et bien plus encore, pour vous aider à résoudre les défis liées à vos recherches. Comment pouvons-nous vous aider aujourd’hui ?
Je souhaiterais…
Caractéristiques et options du logiciel SoftMax Pro GxP
Astuces :
- Pour éviter la perte de données, désactivez tous les paramètres de veille et d'hibernation pour le disque dur, le processeur et les ports USB
- Désactivez les mises à jour automatiques de Windows
- Mettez à jour Windows manuellement lorsque l’instrument n’est pas utilisé par le logiciel. Ces options peuvent être activées dans le panneau de configuration Windows
Note : L'installation et l'utilisation du logiciel SoftMax Pro sur le système d'exploitation Windows XP ne sont plus prises en charge. Le logiciel n'est ni testé ni validé sur Windows XP.
Logiciel SoftMax Pro GxP : Ressources
Logiciel et service d’installation
Logiciel SoftMax® Pro GxP : Compatible avec Windows 10
La dernière version de la suite logicielle SoftMax Pro 7 GxP comprend : 3 installations de logiciel pour chaque licence d’utilisateur, logiciel GxP Admin, DVD de package de validation du logiciel software IO/OQ, certificat de licence utilisateur, certificat de conformité
Référence : SMPGXP-INSTALLSVR-OS **
Référence : SMPGXP-INSTALLADVSVR-OS (pour une installation du serveur personnalisée)
* Nécessite l’achat d’un minimum de 3 licences
** S’applique uniquement à l’achat initial