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Logiciel SoftMax Pro GxP

Logiciel SoftMax Pro GxP

Respectez les directives réglementaires dans des laboratoires BPL/BPF grâce à des outils de validation complets

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Soyez en conformité grâce à la validation du logiciel selon les normes 21 CFR Part 11 de la FDA et EudraLex Annexe 11

Le logiciel SoftMax® Pro 7,2 GxP Software est le tout dernier logiciel, le plus sécurisé, en parfaite conformité avec la norme 21 CFR Part 11 de la FDA et avec EudraLex Annexe 11 grâce à des flux de travail optimisés qui garantissent l’intégrité des données. Chaque étape est optimisée pour simplifier l’analyse et établir les rapports dans la gestion de nos lecteurs de microplaques.

Notre équipe d’experts s’associe à vous pour paramétrer votre logiciel unique ou logiciel d’entreprise et fournir des services IQ/OQ grâce à notre module de validation afin de rendre vos lecteurs de microplaques totalement conformes. Les améliorations majeures en matière de sécurité et de confidentialité des données vont dans le sens des plus récentes exigences GDPR.

Découvrez comment le logiciel de mise en conformité SoftMax Pro GxP répond aux exigences de la norme 21 CFR Part 11 et de l’Annexe 11 des BPF européennes.

Suit et enregistre toutes les variations

Suit et enregistre toutes les variations

L’option Audit Trail du système permet de suivre toutes les variations, notamment les horodatages, noms d’utilisateur, ID d’utilisateur, déclarations de section, informations sur les signatures et résultats de lecture.

Maintien de l’intégrité des données

Maintien de l’intégrité des données

Le système de statut de documents sans papier maintient l’intégrité des données avec un contrôle sur les signatures électroniques et les flux de travail avec documents. Les équipes de projet peuvent suivre les documents au fur et à mesure qu’elles progressent dans le développement, l’examen, la publication et l’utilisation dans un environnement contrôlé.

Solutions de mise en conformité BPx pour les laboratoires BPL/BPF

Caractéristiques du logiciel de mise en conformité GxP

Icône Protocole

Active Directory de Windows

L’administration des utilisateurs dans Active Directory sous Windows ou à partir du logiciel GxP Admin simplifie la définition, la réinitialisation et les périodes de changement des mots de passe, et réduit l’assistance IT.

Icône Amélioration de la fonctionnalité

Amélioration de la fonctionnalité d’enregistrement automatique

Les nouveaux documents doivent être enregistrés avant de pouvoir être modifiés et les documents sont automatiquement enregistrés avant et après une lecture afin d'empêcher la perte des données.

Icône Amélioration de la signature

Amélioration du processus de signature

Les utilisateurs ne peuvent signer qu’une seule déclaration par document avant et après la publication, ce qui contribue à l’intégrité des données.

Icône Projets

Caractéristiques des projets

Des équipes de projet peuvent être créées et des utilisateurs peuvent être affectés à différents projets avec différents rôles, mais ils ne peuvent pas avoir des rôles différents au sein du même projet.

Icône Rôles et autorisations

Rôles et autorisations

Les autorisations sont définies en fonction du rôle et sont attribuées en conséquence aux utilisateurs dans les différents projets, afin de maintenir un système structuré. Trois rôles prédéfinis (Chercheur, Gestionnaire de laboratoire, Technicien de laboratoire) appuient le flux de travail de divulgation des documents, ce qui permet aux utilisateurs novices de démarrer rapidement.

Icône Validation

Fonction d’exportation automatique

Les données peuvent être exportées hors de la base de données et il existe divers formats de fichier pour prendre en charge l’importation dans d’autres applications telles que LIMS (Laboratory Information Management System, système de gestion de l’information du laboratoire) ou SDMS (Scientific Data Management System, système de gestion de données scientifiques). XML est pris en charge pour l’exportation des données et l’exportation automatique.

SoftMax Pro GxP : la voie vers la conformité

https://view.ceros.com/molecular-devices/hummingbird-launch

Lancez votre processus de mise en conformité avec notre « Offre groupée de démarrage BPx »

Pour les chercheurs travaillant en laboratoire conforme aux BPL ou BPF, respectez pleinement la conformité BPx grâce à notre solution clé en main :

  • Lecteur de microplaques SpectraMax – Faites votre choix dans notre vaste gamme de lecteurs de microplaques conviviaux SpectraMax®.
  • Le logiciel SoftMax® Pro 7.1.2 GxP est le tout dernier logiciel, le plus sécurisé, pour être en parfaite conformité avec les normes 21 CFR Partie 11 de la FDA et EudraLex Annexe 11 grâce à des flux de travail optimisés qui garantissent l’intégrité des données.
  • Le module de validation SoftMax® Pro Software offre la gamme la plus complète disponible de documentation et d’outils de validation des BPx, des fonctionnalités d’administrateur, des opérations logicielles et des fonctions d’analyse pour l’instrumentation de lecture de microplaques.
  • Installation et formation au logiciel – Nos services d’installation des logiciels vérifient et démontrent que les composants requis sont installés conformément aux caractéristiques opérationnelles.

Contacter un spécialiste BPx

Questionnaire d’évaluation des BPx pour le logiciel SoftMax Pro GxP

Évaluation des exigences du marché

Ce document d’évaluation des exigences du marché est basé sur des questionnaires d’audit des fournisseurs pour évoquer le logiciel d’acquisition et d’analyse des données SoftMax® Pro – GxP Edition en tant que logiciel de conformité adéquat.

Voir le questionnaire

Évaluation de la spécification des exigences fonctionnelles

Ce document de spécification des exigences fonctionnelles est conçu de manière rétrospective pour traiter le logiciel d’acquisition et d’analyse des données SoftMax® Pro 7.2.x GxP comme un logiciel de conformité adéquat.

Afficher l’évaluation

Dernières ressources

Comment pouvons-nous vous aider à progresser vers votre prochaine grande découverte ?

Nos équipes hautement qualifiées sont en première ligne avec vous, réalisant des démonstrations des produits à distance ou sur site, des webinaires, et bien plus encore, pour vous aider à résoudre les défis liées à vos recherches. Comment pouvons-nous vous aider aujourd’hui ?

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Caractéristiques et options du logiciel SoftMax Pro GxP

Astuces :

Note : L'installation et l'utilisation du logiciel SoftMax Pro sur le système d'exploitation Windows XP ne sont plus prises en charge. Le logiciel n'est ni testé ni validé sur Windows XP.

Logiciel SoftMax Pro GxP : Ressources

Nombre de citations* : 110

Dernières citations : Pour une liste complète, veuillez cliquer ici.

* Source : https://scholar.google.com/

Logiciel et service d’installation

Logiciel SoftMax® Pro GxP : Compatible avec Windows 10

La dernière version de la suite logicielle SoftMax Pro 7 GxP comprend : 3 installations de logiciel pour chaque licence d’utilisateur, logiciel GxP Admin, DVD de package de validation du logiciel software IO/OQ, certificat de licence utilisateur, certificat de conformité

Paramétrage pour un ordinateur
Paramétrage pour plusieurs ordinateurs
Référence : SMP7X GXP SINGLE COMP *
Référence : SERVEUR SMP7X GXP *
Service d’installation
Référence : SMPGXP-INSTALL1COMP-OS **

Référence : SMPGXP-INSTALLSVR-OS **

Référence : SMPGXP-INSTALLADVSVR-OS (pour une installation du serveur personnalisée)

Achats de licences utilisateur supplémentaires
Référence : SMP GXP ADD
Référence : SMP GXP SVR ADD

* Nécessite l’achat d’un minimum de 3 licences

** S’applique uniquement à l’achat initial