Solutions de mise en conformité GxP pour les laboratoires BPL/BPF
Respectez totalement la mise en conformité GxP grâce à nos lecteurs de microplaques, nos outils de validation de logiciels et nos services
Solutions GxP éprouvées pour garantir l’intégrité des données et la conformité
Pour être conformes aux BPx (bonnes pratiques de « x »), les laboratoires réglementés respectant les normes BPF (bonnes pratiques de fabrication) et BPL (bonnes pratiques de laboratoire) doivent démontrer leur conformité avec la norme 21 CFR Part 11 dans leurs flux de travail réglementés. Ils démontrent ainsi l’assurance qualité du fonctionnement de leurs lecteurs de microplaques, dans le respect des caractéristiques opérationnelles, et la conformité de leur logiciel d’acquisition et d’analyse des données avec les directives de la Part 11 relative à l’intégrité globale des données dans les dossiers électroniques et les signatures électroniques.
Grâce à ses logiciels et à ses systèmes de détection sur microplaque, Molecular Devices est un leader dans le domaine des solutions complètes de mise en conformité. Associées aux services de validation et au support, nos solutions garantissent l’intégrité des données.
Lecteurs de microplaques pour les laboratoires BPF/BPL
Lecteurs de microplaques SpectraMax
Nos lecteurs de microplaques SpectraMax sont les plus cités et ont permis de faire avancer la recherche sur les protéines et la biologie cellulaire depuis plus de 40 ans.
Pour les laboratoires réglementés BPF/BPL, les lecteurs sont équipés de notre logiciel leader de l’industrie, le logiciel SoftMax® Pro GxP, qui fait de nous votre partenaire de mise en conformité.
Services IQ/OQ et plans de service PM/OQ
Qualification de l’installation (IQ), qualification opérationnelle (OQ), maintenance préventive (PM) et prise en charge des réparations des lecteurs et laveurs de microplaques.
Les services IQ/OQ et plans de service PM/OQ conservent la documentation des instruments dans un format numérique conforme. Assurez une conformité continue de vos lecteurs de microplaques Molecular Devices et soyez prêt·e en cas d'audit grâce à la validation, à la maintenance et à la documentation des réparations
QUALIFICATION DE L’INSTALLATION (IQ)
Vérifie et justifie que tous les composants nécessaires requis pour le fonctionnement sont reçus et correctement installés conformément aux protocoles d’installation Molecular Devices.
QUALIFICATION OPÉRATIONNELLE (OQ)
Teste chaque sous-système du lecteur ou du laveur, notamment les composants mécaniques, électriques et optiques afin de vérifier que les fonctions opérationnelles sont conformes aux caractéristiques opérationnelles des produits Molecular Devices
MAINTENANCE PRÉVENTIVE (PM)
Chaque lecteur ou laveur de plaques est étalonné, contrôlé et lubrifié. Tout problème éventuel est traité de façon pro-active. Nos tests et contrôles multipoints complets garantissent que chaque lecteur ou laveur de microplaques répond aux caractéristiques opérationnelles des produits.
Plaques de validation SpectraTest
Les plaques de validation SpectraTest® fournissent une validation traçable, complète et automatisée de la performance des lecteurs de microplaques pour les modes de lecture par absorbance, fluorescence et luminescence.
Pour maintenir la confiance dans les normes, nous recommandons de faire recertifier les plaques de validation tous les ans.
- Plaque de validation d’absorbance SpectraTest ABS2
- Plaque de validation de fluorescence SpectraTest FL1
- Plaque de validation de luminescence SpectraTest LM1
- Plaque de validation multimode
- Ensemble de validation de cuvette
AUTOMATISATION POUR UNE UTILISATION FACILE
Tous les calculs et mesures de test sont automatiquement gérés par les protocoles du logiciel SoftMax Pro GxP. Si l’un des paramètres de mesure se trouve en dehors des limites définies, un échec de test est signalé et les paramètres suspects sont identifiés.
TRAÇABILITÉ NIST ET NMI
Nos plaques de validation sont conformes au NIST (National Institute of Standards and Technology [Institut National des Sciences et Technologies]) et aux NMI (National Metrology Institutes [Instituts Nationaux de Métrologie]).
SERVICE DE RECERTIFICATION
Les plaques de validation qui nous sont envoyées sont nettoyées, étalonnées et recertifiées selon la norme ISO 17025 (microplaques ABS1, FL1 et LM1), puis renvoyées avec un nouveau certificat d’étalonnage.
Logiciel GxP pour des travaux conformes à la FDA 21 CFR Partie 11
Logiciel SoftMax Pro GxP
Le logiciel SoftMax Pro 7.1.2 GxP est notre logiciel le plus sécurisé permettant de respecter entièrement la norme FDA 21 CFR Partie 11 grâce à des protocoles simplifiés qui garantissent l’intégrité des données. Chaque étape est optimisée pour simplifier l’analyse et établir les rapports dans la gestion de nos lecteurs de microplaques.
PISTE D’AUDIT DU SYSTÈME
- La piste d’audit du système suit et consigne toutes les actions pour faciliter l’identification
- Les signatures électroniques et les horodatages permettent d’avoir une documentation dématérialisée
- Le filtrage des informations simplifie le contrôle qualité et la manipulation pendant les audits, ce qui rend inutile l’exportation des données au format Excel
BASE DE DONNÉES MICROSOFT SQL EXPRESS
- Partage de documents d’entreprise avec un contrôle total sur les autorisations d’accès aux fichiers
- Le système d’autorisation d’accès aux dossiers Windows n’est plus nécessaire
- Possibilité de mise à niveau ultérieure vers une base de données SQL normale pour des quantités de données plus importantes
- Diminution du support par les services IT
SYSTÈME DE STATUT ET DE FLUX DE TRAVAIL AVEC DOCUMENTS
- Le système de statut de documents sans papier maintient l’intégrité des données avec un contrôle sur les flux de travail avec documents
- Les équipes de projet peuvent suivre les documents au fur et à mesure qu’elles progressent dans le développement, l’examen, la publication et l’utilisation dans un environnement contrôlé
Services d’installation et de validation des logiciels
Nos services d’installation des logiciels vérifient et démontrent que les composants requis sont installés conformément aux caractéristiques opérationnelles. Le logiciel SoftMax Pro GxP peut être installé sur un seul ordinateur ou dans un environnement comprenant plusieurs ordinateurs en réseau par notre support technique expert ou par l’équipe de services professionnels par accès à distance, respectivement.
Notre service sur place de validation du logiciel SoftMax® Pro GxP est conforme aux directives de la FDA 21 CFR Partie 11 et est fourni par notre technicien de maintenance certifié. Chaque étape du processus sera minutieusement planifiée et exécutée.
Ressources sur la conformité GxP
Blog
Évaluations de l’industrie réglementées GxP du logiciel SoftMax Pro Software
Ce document présente les références aux normes 21 CFR Part 11 et EudraLex Annexe 11 et indique comment elles s’appliquent à la mise en oeuvre du logiciel d’acquisition et d’analyse des données SoftMax® Pro GxP…
Blog
Évaluations de l’industrie réglementées GxP des lecteurs de microplaques
Ce document présente les références aux normes 21 CFR Parts 58, 211 et 820 et EudraLex Annexe 15 pour évaluer la mise en application des lecteurs de microplaques Molecular Devices dans…
Publications
Des millions d’amendes de la FDA et des milliers de lettres d’avertissement : comment le logiciel de conformité GxP peut vous permettre de les éviter
Le monde pharmaceutique est un environnement hautement réglementé. Et il y a une bonne raison pour ça. À mesure qu’un médicament potentiel progresse dans le processus de développement, de la phase de découverte in vitro...
Publications
Tech Blast | Assurance qualité dans la découverte de médicaments
Dans cet épisode de Tech Blast de 15 minutes, Tim Bolus, responsable du programme de conformité chez MOLECULAR DEVICES (CA, États-Unis), passe en revue de manière approfondie le paysage réglementaire de la découverte et du développement de médicaments. Tim examine les bons procédés de laboratoire et de fabrication, essentiels à la réussite de la découverte, du développement et de la production de médicaments.
Vidéos et webinaires
Maintenir la conformité de l’intégrité des données dans un environnement GxP réglementé
The Science Explorer a rencontré Timothy Bolus, Responsable Programme Conformité chez Molecular Devices, à propos de l’importance de la conformité réglementaire dans le laboratoire, et...
Fiche technique
Logiciel SoftMax Pro GxP
Ce document d’évaluation des exigences du marché est basé sur des questionnaires d’audit des fournisseurs pour évoquer le logiciel d’acquisition et d’analyse des données SoftMax® Pro – GxP Edition en tant que logiciel de conformité adéquat.
Webinair
Tutoriels relatifs au logiciel SoftMax Pro GxP
Cette série de webinaires en 4 parties présente le logiciel d’analyse et d’acquisition SoftMax® Pro 7.1.1 GxP et montre comme il est facile d’exécuter vos tests et d’obtenir des résultats rapidement et facilement.
BLOG
Norme FDA 21 CFR Partie 11 et l’importance de la conformité réglementaire dans les laboratoires BPF et BPL
Aux États-Unis, les réglementations en matière de produits alimentaires et médicamenteux, décrites dans le Titre 21 du Code des règlements fédéraux, sont essentielles pour garantir une administration des médicaments éthique et sans danger.
BROCHURE
Solutions de mise en conformité GxP pour les laboratoires BPL/BPF
Grâce à ses logiciels et à ses systèmes de détection sur microplaque, Molecular Devices est un leader dans le domaine des solutions complètes de mise en conformité. Associées aux services de validation et au support, nos solutions garantissent l’intégrité des données.
DÉPLIANT
Services de validation des instruments
Assurez une conformité continue de vos laveurs et lecteurs de microplaques Molecular Devices et soyez prêt pour un audit grâce à la documentation complète sur la validation et la maintenance.
DÉPLIANT
Service de validation du logiciel
Notre service sur site de validation du logiciel SoftMax® Pro GxP est conforme aux directives de la FDA 21 CFR Partie 11 et est fourni par notre technicien certifié de maintenance sur site (FSE).
Contactez notre équipe Solutions de mise en conformité GxP
La mise en conformité est fastidieuse, mais notre équipe de services et d’outils experts est là pour vous aider. De l’installation au fonctionnement en continu de vos lecteurs et laveurs de microplaques, nous vous accompagnerons dans votre mise en conformité.